清远市清城区药品安全事件应急预案（试行）政策解读

发表时间： 2021-12-10 10:10 来源：区市场监督管理局 　　

      为建立健全区药品安全事件应对机制，有效预防和科学处置药品安全事件，最大限度减少药品安全事件造成的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常经济社会秩序，结合我区实际，特制定《清远市清城区药品安全事件应急预案（试行）》（下文简称《预案》）。

      一、制定背景

      因我区药品产业快速发展，矛盾风险挑战不断增多，防范和处置药品安全事件难度不断增大，建立多部门高效联动的药品安全应急管理机制，增强药品安全事件风险防范，尤为重要和迫切。新修订《药品管理法》明确要求县级以上地方人民政府统一领导、组织、协调本行政区域内的药品安全突发事件应对工作，制定药品安全事件应急预案，发生药品安全事件，应当按照应急预案立即组织开展应对工作。

      《清远市药品安全事件应急预案（试行）》已于2021年施行，其中明确要求各县（市、区）人民政府结合实际，制定本级应对药品安全事件应急预案，以进一步完善统一指挥、专常兼备、分级负责、上下联动的药品应急管理体制机制，切实保障公众健康和生命安全，维护正常经济社会秩序。

      二、主要依据

      《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《突发事件应急预案管理办法》《国家药品监管局药品质量安全事件应急预案》《广东省突发事件应对条例》《广东省药品安全事件应急预案（试行）》《清远市药品安全事件应急预案（试行）》。

      三、主要内容

      《预案》内容包括总则、组织体系、运行机制、风险沟通、善后与总结、保障措施、监督管理、附则等。

      （一）总则。包括编制目的、编制依据、适用范围、分级标准、工作原则等。

      （二）组织体系。明确区药品安全事件应急指挥体系架构，包括区药品安全事件应急专项指挥部、区指挥部办公室、现场指挥机构（工作组）、镇（街道）药品安全事件应急指挥机构、专家组、技术支撑机构等。

      （三）运行机制。包括风险防控、监测、预警、应急响应与应急处置等内容。

      （四）风险沟通。明确沟通目的、沟通原则及沟通方式等。

      （五）善后与总结。包括后期处置、善后与恢复、总结与评估等。

      （六）保障措施。对人力保障、经费保障、医疗保障、物资保障、技术保障等进行规定。

      （七）监督管理。明确包括预案制定、演练、培训，应急宣传，责任与奖惩等内容。

      （八）附则。对预案组织制定、负责解释的部门及实施日期进行规定。

      （九）附件。对药品安全事件分级标准、药品安全事件信息报告、特别重大及重大药品安全事件应急处置流程、较大及一般药品安全事件应急处置流程等进行规定。

 

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